La Validación es la base para establecer procedimientos, procesos y asegurar la obtención de resultados deseados en un Sistema de Gestión de Calidad (BPM, BPL, BPA, BPD e ISO 9001).

Por ello, las autoridades regulatorias están al pendiente de su ejecución, y actualmente exigen a las industrias, como la industria farmacéutica, para que cumplan los más altos estándares de calidad. Algunas otras industrias también deben cumplir estos mismos elevados estándares de calidad para ser aprobados por los organismos certificadores de ISO 9001, entre otros.

Nuestra organización consciente de esta necesidad, realiza dichas actividades y le brinda los siguientes servicios de VALIDACIONES:

-Validación de equipos y procesos.

-Diseño y ejecución de los documentos de validación, tales como: Prueba de Aceptación de Fábrica.

-Plan Maestro de Validación.

-Protocolos de calificación y Validación.

-Calificación de Diseño, Instalación, Operación, y Desempeño.

-Mapeo Térmico y Distribución de Calor.

-Reportes y dictámenes.

- Calificación de Instalación (Instalation Qualification, IQ):

Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño. La calificación de instalación incluye:

- Verificación de cumplimiento de especificaciones.

- Verificación de las condiciones de instalación.

- Verificación de la correcta instalación.

- Implementación del Archivo Maestro

- Hoja de vida (Descripción del equipo)

- Información del fabricante.

- Especificaciones de Diseño del equipo.

- Información de la Orden de Compra.

- Especificaciones del equipo en planta.

- Información de mantenimiento.

- Lista de PNO´s aplicables.

- Lista de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento.

- Especificaciones de sistema de apoyo crítico.

- Características de los sistemas de control y monitoreo.

- Calibración.

- Calificación Operacional (Operational Qualification, OQ):

La calificaciòn de operación es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

- Calificación de Desempeño (Performance Qualification, PQ):

La calificaciòn de Performance tiene como finalidad demostrar la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación.

En la Calificación del estudio del perfil térmico de distribución de temperatura a cámara vacía se hace una prueba en puntos críticos del equipo a través de termopares, registrando las temperaturas durante el tiempo que el cliente lo requiera para verificar que cumpla con la uniformidad especificada por el fabricante.

En la Calificación del estudio del perfil térmico distribución y penetración de temperatura a cámara con carga se hace una prueba en puntos críticos del equipo a través de termopares, simulando que el equipo se encuentra lleno de muestras, se registran las temperaturas durante el tiempo que el cliente requiera para verificar que cumpla con el rango de temperatura requerida para las muestras, según especifique la norma o el sistema de calidad que rija a la empresa

Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo nuestros servicios de validación y calificación pueden ayudar a su organización.

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